タグ別アーカイブ: 処方日数制限

アゾルガ配合懸濁性点眼液

区分 外用薬
薬価基準収載医薬品コード 1319821Q1027
成分名 ブリンゾラミド・チモロールマレイン酸塩
規格 1mL
注1
注2・注3
品名 アゾルガ配合懸濁性点眼液
メーカー名 日本アルコン
診療報酬において加算等の算定対象となる後発医薬品
先発医薬品 先発品
同一剤形・規格の後発医薬品がある先発医薬品
薬価 438.2
経過措置による使用期限
備考 H25.11.19収載

関連通知

使用薬剤の薬価(薬価基準)等の一部改正について
平成25年11月19日保医発1119第2号

1 (略)

2 掲示事項等告示の一部改正について
新医薬品(薬事法(昭和35年法律第145号)第14条の4第1項第1号に規定する新医薬品をいう)については、薬価基準。の収載の翌月の初日から起算して1年間は、原則、1回14日分を限度として投与又は投薬することとされているが、処方日数制限を行うことが合理的でないと考えられる新医薬品について、当該処方日数制限の例外を設けているところ。
今般、掲示事項等告示の改正によって、新たに当該制限の例外とされる新医薬品は、次のとおりであること。

・アゾルガ配合懸濁性点眼液

イルトラ配合錠LD

区分 内用薬
薬価基準収載医薬品コード 2149119F1024
成分名 イルベサルタン・トリクロルメチアジド
規格 1錠
注1
注2・注3
品名 イルトラ配合錠LD
メーカー名 塩野義製薬
診療報酬において加算等の算定対象となる後発医薬品
先発医薬品 先発品
同一剤形・規格の後発医薬品がある先発医薬品
薬価 130.5
経過措置による使用期限
備考 H25.8.27収載

新医薬品の処方日数制限の取扱いについて(平成25年8月21日中医協総会了承)
イルトラ配合錠LD/イルトラ配合錠HD

別添1のとおり、14日ルールの制限を外すものの条件を満たすことから、例外的に、「処方日数制限を設けないこと」としてはどうか。

同様の効能・効果、用法・用量の既収載品の組合せと考えられる新医療用配合剤など、有効成分にかかる効能・効果、用法・用量について、実質的に、既収載品によって1年以上の臨床使用経験があると認められる新医薬品については、新医薬品に係る処方日数制限を設けないこととする。

イルトラ配合錠HD

区分 内用薬
薬価基準収載医薬品コード 2149119F2020
成分名 イルベサルタン・トリクロルメチアジド
規格 1錠
注1
注2・注3
品名 イルトラ配合錠HD
メーカー名 塩野義製薬
診療報酬において加算等の算定対象となる後発医薬品
先発医薬品 先発品
同一剤形・規格の後発医薬品がある先発医薬品
薬価 195.8
経過措置による使用期限
備考 H25.8.27収載

新医薬品の処方日数制限の取扱いについて(平成25年8月21日中医協総会了承)
イルトラ配合錠LD/イルトラ配合錠HD

別添1のとおり、14日ルールの制限を外すものの条件を満たすことから、例外的に、「処方日数制限を設けないこと」としてはどうか。

同様の効能・効果、用法・用量の既収載品の組合せと考えられる新医療用配合剤など、有効成分にかかる効能・効果、用法・用量について、実質的に、既収載品によって1年以上の臨床使用経験があると認められる新医薬品については、新医薬品に係る処方日数制限を設けないこととする。

ルナベル配合錠ULD

区分 内用薬
薬価基準収載医薬品コード 2482009F2020
成分名 ノルエチステロン・エチニルエストラジオール
規格 1錠
注1
注2・注3
品名 ルナベル配合錠ULD
メーカー名 ノーベルファーマ
診療報酬において加算等の算定対象となる後発医薬品
先発医薬品 先発品
同一剤形・規格の後発医薬品がある先発医薬品
薬価 327.9
経過措置による使用期限
備考 H25.8.27収載

使用薬剤の薬価(薬価基準)等の一部改正について(平成25年8月27日保医発0827第2号)
薬価基準等の一部改正に伴う留意事項について

ルナベル配合錠ULD

① 本製剤の効能・効果は、「月経困難症」であること。

② 本製剤が避妊の目的で処方された場合には、保険給付の対象とはしないこと。

③ 本製剤は、新医薬品(薬事法(昭和35年法律第145号)第14条の4第1項第1号に規定する新医薬品をいう。)として承認されたものであるが、掲示事項等告示第10第2号(1)に規定する新医薬品に係る投薬期間制限(14日間を限度とする。)の適用に当たっては、本製剤の効能・効果に係る疾患の特性や治験の成績を勘案し、特例的に当該の投薬期間制限を14日間ではなく30日間として取り扱うこと。


新医薬品の処方日数制限の取扱いについて(平成25年8月21日中医協総会了承)

「ルナベル配合錠ULD」について

別添2のとおり、14日ルールの制限を延長することができるものの条件を満たすことから、例外的に、「処方日数制限を14日間ではなく30日間として取り扱うこと」としてはどうか。

同様の効能・効果、用法・用量の既収載品の組合せと考えられる新医療用配合剤など、有効成分にかかる効能・効果、用法・用量について、実質的に、既収載品によって1年以上の臨床使用経験があると認められる新医薬品については、新医薬品に係る処方日数制限を設けないこととする。
疾患の特性や、含有量が14日分を超える製剤のみが存在しているといった製剤上の特性から、1回の投薬期間が14日を超えることに合理性があり、かつ、投与初期から14日を超える投薬における安全性が確認されている新医薬品については、薬価基準収載の翌月から1年間は、処方日数制限を、製剤の用法・用量から得られる最少日数に応じた日数とする。

スタリビルド配合錠

区分 内用薬
薬価基準収載医薬品コード 6250104F1022
成分名 エルビテグラビル・コビシスタット・エムトリシタビン・テノホビル ジソプロキシルフマル酸塩
規格 1錠
注1
注2・注3
品名 スタリビルド配合錠
メーカー名 日本たばこ産業
診療報酬において加算等の算定対象となる後発医薬品
先発医薬品 先発品
同一剤形・規格の後発医薬品がある先発医薬品
薬価(円) 6749.3
経過措置による使用期限
備考 H25.4.16収載

新医薬品の処方日数制限の取扱いについて(平成25年4月10日中医協総会了承)
スタリビルド配合錠

1.(略)

2.「スタリビルド配合錠」(以下「本剤」という。)については、次のとおり、本条件を満たすことから、例外的に、本剤について、「処方日数の制限は設けないこと」としてはどうか。

<疾患の特性と14日を超える投薬における安全性確保の枠組み>

    ○ HIV感染症の治療薬については、HIV感染症治療の緊急性のため、薬事法上、事前審査、迅速審査/承認という運用が行われており、限られた臨床成績を基に製造販売承認されることに鑑み、市販後は原則として全例調査することが義務づけられている。
    ○ HIV感染症の治療においては、治療・投薬に専門の知識が必要であることから専門の医療機関への集約化が推奨され、また、複数の薬剤が使用されることが想定されることから、個別に市販後調査することは調査に協力する医療機関の負担等も問題になるため、特別に「共同で調査」を行うこととされている。
    ○ 共同調査は、平成9年6月26日付け厚生省薬務局研究開発振興課長通知(薬研第38号)による要請を受け、HIV感染症治療薬を製造販売する企業(8社)が共同で市販後調査する枠組みである。
    ○ これにより、広範な医療機関で散発的に使用されることはなく、本剤に限らず、他のHIV感染症治療薬の治療を受ける患者の安全性確保は網羅的かつ効率的に実施されていると考えられる。

サムチレール内用懸濁液15%

区分 内用薬
薬価基準収載医薬品コード 6290006S1027
成分名 アトバコン
規格 750mg5mL1包
注1
注2・注3
品名 サムチレール内用懸濁液15%
メーカー名 グラクソ・スミスクライン
診療報酬において加算等の算定対象となる後発医薬品
先発医薬品 先発品
同一剤形・規格の後発医薬品がある先発医薬品
薬価(円) 1679.6
経過措置による使用期限
備考 H24.4.17収載

新医薬品の処方日数制限の取扱いについて(平成24年4月11日中医協総会了承)
サムチレール内用懸濁液15%

    1.(略)
    2.「サムチレール内用懸濁液15%」(以下「本剤」という。)については、次のとおり、本条件を満たすことから、例外的な取扱いとしてもよいものと考えられる。
    (1)疾患の特性等
    ○ 本剤は、外来診療でも実施されるHIV感染症に係る多剤併用療法(HAART療法)実施時に併せて投与されることが通常であり、コンプライアンスの維持が重要であるが、他のHIV治療薬には処方日数制限がない中、本剤のみ制限を加えると治療に支障をきたすおそれがある。
    ○ また、HIV感染症の外来患者については、遠方の専門医療機関に通院する事例があるなど、2週間に一度の間隔で通院することが困難な場合がある。
    (2)投与初期から14日を超える投薬における安全性等
    ○ 本剤については、外来患者を主な対象とした臨床試験において通院間隔が最長4か月に設定されており、(独)医薬品医療機器総合機構の審査報告書において、その安全性は許容可能であるとされている。
    国内外ガイドライン及び教科書に記載されているように、本剤はST 合剤よりも副作用が少なく忍容性が高いとされていること及び第一選択薬であるST 合剤に不耐容である場合の選択肢の一つとして推奨されていることから、本剤の安全性については許容可能と考えた。
    (審査報告書p74)
    3.さらには、既にHIV患者に対し同様の位置づけで使用されている「ミコブディンカプセル150mg」については当初から処方日数制限が設定されなかったことも踏まえ、本剤について、「処方日数の制限は設けないこと」としてはどうか。

新医薬品の処方日数制限の取扱いについて

エジュラント錠25mg

区分 内用薬
薬価基準収載医薬品コード 6250036F1024
成分名 リルピビリン塩酸塩
規格 25mg1錠
注1
注2・注3
品名 エジュラント錠25mg
メーカー名 ヤンセンファーマ
診療報酬において加算等の算定対象となる後発医薬品
先発医薬品 先発品
同一剤形・規格の後発医薬品がある先発医薬品
薬価(円) 2050.1
経過措置による使用期限
備考 H24.5.29収載

新医薬品の処方日数制限の取扱いについて(平成24年5月23日中医協総会了承)

エジュラント錠25mg

    1.(略)
    2.「エジュラント錠25mg」(以下「本剤」という。)については、次のとおり、本条件を満たすことから、例外的な取扱いとしてもよいものと考えられる。
    (1)疾患の特性等
    ○ 本剤は、他の抗HIV薬と併用投与することとされており、他のHIV治療薬には処方日数制限がない中、本剤のみ制限を加えると治療に支障をきたすおそれがある。
    ○ また、HIV感染症の外来患者については、遠方の専門医療機関に通院する事例があるなど、2週間に一度の間隔で通院することが困難な場合がある。
    (2)投与初期から14日を超える投薬における安全性等
    ○ 本剤については、外来患者を主な対象とした後期第Ⅱ相及び第Ⅲ相臨床試験において通院間隔が最長12週間に設定され、本剤の48週投与及び96週投与時において、本剤群の有害事象の発現状況は対照薬のエファビレンツ群と比較して大きな差異がないと考えられたことから、(独)医薬品医療機器総合機構の審査報告書において、その安全性は許容可能であるとされている。
    3.さらには、既存の抗HIV薬も当初から処方日数制限が設定されなかったことも踏まえ、本剤について、「処方日数の制限は設けないこと」としてはどうか。

新医薬品の処方日数制限の取扱いについて

アイミクス配合錠LD

区分 内用薬
薬価基準収載医薬品コード 2149118F1020
成分名 イルベサルタン・アムロジピンベシル酸塩
規格 1錠
注1
注2・注3
品名 アイミクス配合錠LD
メーカー名 大日本住友製薬
診療報酬において加算等の算定対象となる後発医薬品
先発医薬品 先発品
同一剤形・規格の後発医薬品がある先発医薬品
薬価(円) 150.4
経過措置による使用期限
備考 H24.11.22収載

新医薬品の処方日数制限の取扱いについて(平成24年11月14日中医協総会了承)

    アイミクス配合錠HD及びアイミクス配合錠LD

平成24年11月薬価収載予定の新薬のうち14日ルールの制限を外すもの

配合剤の販売名(処方日数制限) アイミクス配合錠LD / アイミクス配合錠HD(大日本住友製薬)
配合成分(一般名) イルベサルタン、アムロジピンベシル酸塩
主な効能・効果 高血圧症
主な用法・用量 「通常、成人には1 日1 回1錠(イルベサルタン / アムロジピンとして100mg/5mg又は100mg/10mg)を経口投与する。本剤は高血圧治療の第一選択薬として用いない。」

新医薬品の処方日数制限の取扱いについて

アイミクス配合錠HD

区分 内用薬
薬価基準収載医薬品コード 2149118F2026
成分名 イルベサルタン・アムロジピンベシル酸塩
規格 1錠
注1
注2・注3
品名 アイミクス配合錠HD
メーカー名 大日本住友製薬
診療報酬において加算等の算定対象となる後発医薬品
先発医薬品 先発品
同一剤形・規格の後発医薬品がある先発医薬品
薬価(円) 173.4
経過措置による使用期限
備考 H24.11.22収載

新医薬品の処方日数制限の取扱いについて(平成24年11月14日中医協総会了承)

    アイミクス配合錠HD及びアイミクス配合錠LD

平成24年11月薬価収載予定の新薬のうち14日ルールの制限を外すもの

配合剤の販売名(処方日数制限) アイミクス配合錠LD / アイミクス配合錠HD(大日本住友製薬)
配合成分(一般名) イルベサルタン、アムロジピンベシル酸塩
主な効能・効果 高血圧症
主な用法・用量 「通常、成人には1 日1 回1錠(イルベサルタン / アムロジピンとして100mg/5mg又は100mg/10mg)を経口投与する。本剤は高血圧治療の第一選択薬として用いない。」

新医薬品の処方日数制限の取扱いについて